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【ChiCTR2600121295】居家经皮耳迷走神经电刺激预防性治疗偏头痛的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121295

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

居家经皮耳迷走神经电刺激预防性治疗偏头痛的多中心随机对照研究

试验专业题目

居家经皮耳迷走神经电刺激预防性治疗偏头痛的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心随机对照试验，评估经皮耳迷走神经电刺激在偏头痛预防治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列将由独立的统计学研究人员采用 R软件生成区组随机序列，并形成对应的随机编码表（盲底）导入交互式网络随机系统（IWRS, Interactive Web Randomization System, IWRS），并由IWRS执行随机分配。

盲法

本研究采用单盲设计，对患者实施盲法。

试验项目经费来源

基于神经影像组学 - COMT 基因多态性的针刺治疗偏头痛疗效预测研究（编号：325019043-J/325）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于18岁至65岁； 2. 符合无先兆偏头痛的诊断标准； 3. 在过去的3个月内，每月偏头痛发作1次以上； 4. 在过去的1个月，未使用任何口服、注射或静脉预防性药物(β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药、CGRP单抗等)； 5. 在过去的1个月，未接受耳穴经皮电刺激、针灸、肉毒素、神经调节或其他非药物预防干预； 6. 近3个月不存在药物过度使用性头痛(NSAIDs > 15 d/月或含咖啡因复方制剂 > 10 d/月)； 7. 愿意接受耳穴经皮电刺激者； 8. 受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。注：同时具备以上8点者，方可纳入研究。；

排除标准

1. 虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压等； 2. 有其他亚型偏头痛，如先兆性偏头痛、眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型，或头痛症状更符合其他原发性头痛（紧张型头痛）或其他继发性头痛（如颅内病变、代谢性疾病等）； 3. 患有其他导致认知功能障碍及精神异常的疾病，包括各种病因的痴呆、情感障碍和精神分裂症； 4. 意识不清，不能配合检查及治疗； 5. 合并有癌症、心、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者； 6. 有植入设备，包括心脏起搏器、人工耳蜗、颅内血管支架的患者； 7. 正在接受其他神经刺激/调控治疗的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女，近半年有受孕计划的女性； 9. 入组前1个月内参与其他临床研究； 10. 耳廓有感染、溃疡或严重皮肤病者。注：符合上述任何一点，即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

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