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首页 临床进展 对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）健康人体生物等效性研究

【CTR20262252】对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262252

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

对乙酰氨基酚缓释片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚缓释片

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经

试验通俗题目

对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以广州绿十字制药股份有限公司持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产并持有的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g，商品名：泰诺林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚缓释片和参比制剂对乙酰氨基酚缓释片（商品名：泰诺林®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏的患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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