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CTR20250643
已完成
对乙酰氨基酚缓释片
化药
对乙酰氨基酚缓释片
2025-02-28
/
暂时缓解由于肌肉疼痛、背痛、轻度关节炎疼痛、牙痛、经前和经期痉挛、头痛、普通感冒导致的轻微疼痛；暂时退热。
对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性试验
对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）为受试制剂，Johnson and Johnson Consumer Inc./ Mcneil Consumer Healthcare Division持证、Johnson and Johnson Consumer Inc.生产的对乙酰氨基酚缓释片（商品名：Tylenol®，规格：0.65 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，并观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-03-19
2025-04-30
是
1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可;；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.既往或目前存在肝功能损伤者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN），总胆红素>1.5×ULN）；
3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或有过敏性疾病史（如超敏反应、痒疹、转氨酶升高、固定皮疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
全球上市
一致性评价
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