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【CTR20261034】健康试验参与者单次服用NTQ6179片的 Ia 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261034

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NTQ-6179片

药物类型

化药

规范名称

NTQ-6179片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

健康试验参与者单次服用NTQ6179片的 Ia 期临床试验

试验专业题目

一项评估健康试验参与者单次服用 NTQ6179 片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康试验参与者中评价 NTQ6179 片单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：在健康试验参与者中评估 NTQ6179 片单次给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估NTQ6179 片在人体血浆和尿液中代谢产物的类型，如适用，尝试对主要代谢产物进行定量研究；探索 NTQ6179 片的药效动力学（PD）相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性，年龄≥18 周岁且≤55 周岁（含边界值）；2.女性必须为非妊娠期且非哺乳期，根据病史判断为绝经后，并通过筛选时促卵泡激素（FSH）>40 U/L 确认，或已接受外科绝育手术者；

排除标准

1.入住前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验且使用试验用药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有神经系统、心血管系统（如心脏病、心律失常等）、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、代谢障碍等明确的疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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