【CTR20150117】为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究

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基本信息

登记号

CTR20150117

试验状态

主动终止（申办方主动终止）

药物名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

门冬氨酸帕瑞肽注射液

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

库欣氏病、肢端肥大症

试验通俗题目

为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究

试验专业题目

对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在诺华申办的研究中接受SOM230治疗并且被研究者判断为从SOM230治疗中继续获益的患者继续接受SOM230治疗

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 72 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2015-09-09;2013-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者目前正参加诺华肿瘤药物部门申办的研究，接受SOM230（LAR或s.c.）治疗，符合母研究中所要求的所有评估（除非研究被终止），患者从研究药物的治疗中获益并且无其它治疗选择。；2.据研究者判断，患者目前正从SOM230治疗中获益。；3.根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求；4.愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序；5.在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。；

排除标准

1.在母研究中，患者因发生不可接受的毒性、不依从研究程序、撤销知情同意书或因其它任何原因而永久性终止SOM230研究。；2.妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认；3.有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及SOM230 s.c.最后一次给药后的30天内或SOM230 LAR最后一次给药后的84天内采取高效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址