【CTR20220216】评估AIN457治疗外周型脊柱关节炎疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20220216

试验状态

主动终止（基于总体战略开发项目评估决定将该研究终止，与任何安全性或疗效结果无关。）

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

外周型脊柱关节炎

试验通俗题目

评估AIN457治疗外周型脊柱关节炎疗效和安全性

试验专业题目

评估活动性外周型脊柱关节炎患者皮下注射AIN457的疗效和安全性的随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

这项III期研究的目的是评估IL-17A抑制剂AIN457 300 mg在患有两种活动性pSpA亚型（即未分化型pSpA和慢性反应性关节炎）且对常规治疗反应不佳的受试者（尽管目前或既往使用非甾体类抗炎药（NSAID）和/或csDMARD）中的疗效和安全性。在研究人群中评估AIN457继续治疗与停止治疗在维持缓解方面的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 324 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.受试者必须能够理解并与研究者沟通，并遵循研究要求；3.年满18岁的男性或非妊娠、非哺乳期女性受试者；4.受试者符合ASAS pSpA分类标准；5.诊断为pSpA且存在活动性疾病证据；6.筛选时类风湿性因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗CCP）抗体阴性；

排除标准

1.当前或既往诊断为：经具有资质的医疗专业人员诊断的银屑病（PsO）和/或与PsO一致的指（趾）甲变化。经具有资质的医疗专业人员所诊断的PsA。经具有资质的医疗专业人员所诊断的炎症性肠病（IBD）。经具有资质的医疗专业人员所诊断的axSpA（AS或nr-axSpA）；2.符合ASAS axSpA标准；3.既往确诊过除pSpA以外的任何炎症性关节疾病；4.当前患有经临床研究者判断认为不适合参加试验的重度进行性的或未受控制的疾病；5.有临床意义的肝病或肝损伤病史，表现为肝功能检查异常，如SGOT（AST）、SGPT/丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素；6.计划在研究期间或随机化前6周接种活疫苗。；7.患有重大医学问题或疾病；8.妊娠或哺乳女性；9.随机分组前6个月内有酒精或药物滥用史或当前有酒精或药物滥用证据；10.有生育可能的女性,定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在研究治疗给药期间使用有效避孕方法；11.使用或计划使用禁用的合并药物。；12.过去5年内经治或未经治的淋巴增生性疾病或任何已知恶性肿瘤史，或任何器官系统恶性肿瘤史，无论是否有局部复发或转移的证据；13.存在研究者认为会干扰研究参与的重大医学问题,包括但不限于以下情况：重度肾功能降低的受试者；14.对研究药物任何成分有超敏反应史；15.研究者认为会妨碍受试者遵循研究方案或按照研究方案完成研究的任何医学或精神疾病；16.随机化前两周内有活动性全身感染（感冒除外）或定期复发的任何感染。；17.存在研究者认为会使受试者免疫功能显著受损和/或使受试者面临接受免疫调节疗法产生的不可接受风险的基础疾病；18.筛选或随机化时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎；19.持续、慢性或复发性传染病史或结核病感染证据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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