【ChiCTR2300067882】CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067882

试验状态

尚未开始

药物名称

CMAB015注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

试验专业题目

CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CMAB015注射液与可善挺药代动力学特征的相似性；次要目的：评价CMAB015注射液与可善挺安全性和免疫原性的相似性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲统计师使用 SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生随机码并生成随机表。采用区组随机方法，将筛选合格的受试者按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

泰州迈博太科药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁~≤45岁，健康男性； 2.体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜28 kg/m2； 3.在研究给药后6个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划； 4.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义； 2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者； 3.目前有活动性感染者； 4.既往或目前有炎性肠病者； 5.近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）； 6.HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者； 7.T-SPOT试验阳性者； 8.筛选前6个月平均每日吸烟量多于5支，及研究期间不能配合禁烟者； 9.酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精血液检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者； 10.药物滥用者，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者； 11.筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者； 12.筛选前4周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过5个半衰期，以较长者为准； 13.筛选前3个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者； 14.对抗IL-17抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者； 15.抗IL-17抗体抗药抗体阳性者； 16.目前已入选其他临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满3个月者； 17.试验前3个月内失血或献血≥400 mL者，或在筛选前1个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者； 18.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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