ChiCTR2300067882
尚未开始
/
治疗用生物制品
司库奇尤单抗注射液
2023-01-30
/
银屑病
CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
主要目的：评价CMAB015注射液与可善挺药代动力学特征的相似性； 次要目的：评价CMAB015注射液与可善挺安全性和免疫原性的相似性。
随机平行对照
Ⅰ期
由非盲统计师使用 SAS9.4（或更新版本）统计学软件产生随机码并生成随机表。采用区组随机方法，将筛选合格的受试者按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组。
NA
泰州迈博太科药业有限公司
/
65
/
2023-02-01
2023-12-01
/
1.年龄≥18岁~≤45岁，健康男性； 2.体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜28 kg/m2； 3.在研究给药后6个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划； 4.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 5.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义； 2.既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者； 3.目前有活动性感染者； 4.既往或目前有炎性肠病者； 5.近5年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）； 6.HBV表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者； 7.T-SPOT试验阳性者； 8.筛选前6个月平均每日吸烟量多于5支，及研究期间不能配合禁烟者； 9.酗酒或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精血液检查阳性者，及研究期间不能配合禁酒者； 10.药物滥用者，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者； 11.筛选前4周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者； 12.筛选前4周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过5个半衰期，以较长者为准； 13.筛选前3个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者； 14.对抗IL-17抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者； 15.抗IL-17抗体抗药抗体阳性者； 16.目前已入选其他临床研究，或距离最近1次入组的临床研究结束未满3个月者； 17.试验前3个月内失血或献血≥400 mL者，或在筛选前1个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者； 18.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史； 19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
/
安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验
- 不同麻醉方法对新辅助化疗后乳腺癌患者术后免疫调节与肿瘤复发风险的影响
- 一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- HSK55879片在超重/肥胖试验参与者中的多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学影响的I期临床研究
- 基于多模态磁共振与体液标志物的吉兰巴雷综合征多组学研究
- G3BP1在乳腺癌患者中的表达情况及对新辅助治疗疗效的影响
- 重组安菲博肽注射液的1期临床研究
- 一项评估QR052107B片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 评价HY-078020片在健康试验参与者中的多次给药安全性、药代动力学特征的I期临床研究
- 评价伊曲康唑或利福平对DA-302168S片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究
- 评价注射用BXOS116单次和多次给药在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的剂量爬坡I期临床研究
- 一项在健康参与者中评价BBT001经皮下给药后的安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
- 泪小管炎眼表微生物组变化的宏基因组分析
- 黄体酮软胶囊人体生物等效性研究（预试验）
- 一项在健康成年受试者中评估食物对QR052107B片药代动力学特征影响的单次给药、开放、历史数据对照临床研究
- 注射用乌司他丁I期健康人研究
- 在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究
- 纳布啡在重症急性胰腺炎早期镇痛中的安全性与有效性评价：一项多中心随机对照研究
- 一项在健康参与者和慢性阻塞性肺病成人患者中评价BBT002经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的单次和多次给药研究
- HCXT-2001片（A）单次给药在健康成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学/免疫原性特征以及食物对HCXT-2001片（A）药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 一项评价PAN-90806滴眼液的健康志愿者Ia期临床试验
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心的其他临床试验
- CMAB015注射液与可善挺在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
- 单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
- 在中国健康男性受试者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的I期临床试验
- 评价雾化经口吸入LQ036在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ia期临床研究
- 一项在健康受试者中评估 QR060127 胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
- 一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB807X 注射液与安加维在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
- AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究
- 比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16