【ChiCTR2200066760】单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

试验专业题目

单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:评估单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的:描述单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。评估单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者体内的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

筛选合格的受试者可以被随机分配获取随机号与药物编号，并根据随机结果接受相应的治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

北京盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须>=18周岁且<=65周岁，男女皆可； 2.血清1.7 mmol/L<=TG<=5.6 mmol/L或血清2.6 mmol/L<=LDL-C＜4.9 mmol/L； 3.18.5 kg/m2<=BMI<30 kg/m2；男性体重>= 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重>=45.0 kg且＜90.0 kg； 4.经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位X片及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。 5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。对于有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者采用高效避孕方法；有生育能力的女性受试者的给药前的妊娠检测必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1. 存在以下疾病或治疗史：（1）经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；（2）合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；（3）有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗体类药物过敏；（4）既往患有恶性肿瘤疾病者；（5）筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；（6）筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；筛选前3个月内有严重感染者；（7）筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 2.筛选时有任何一项检查符合下列标准：（1）血肌酐超过正常值上限（ULN）者；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；（3）筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；（4）肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）（5）促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；（6）肾小球滤过率（eGFR）< 70 mL/min/1.73m2（使用MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）； 3.一般情况：（1）筛选前3月内献血史，或有严重的失血（失血量>=400 mL），或在4周内接受过输血者；（2）筛选前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；（3）筛选前4周内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者，或在研究期间运动不能保持基本稳定者；（4）筛选前4周内对以前的饮食计划进行重大调整者；（5）筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；（6）筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两次者或筛选期、基线期酒精呼气测试（可用酒精血液测试代替）阳性者；（7）有吸毒或药物滥用史者；（8）研究者，助理研究者，研究助理，药剂师，研究协调员或其他直接参与方案执行者；（9）预期不能完成整个试验随访的受试者；（10）研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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