【ChiCTR2200061431】AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061431

试验状态

尚未开始

药物名称

AL-01211胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AL-01211胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

法布雷病

试验通俗题目

AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

AL01211口服给药在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估单剂量和多剂量给药AL01211在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性； 2、评估AL01211在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； 3、评估AL01211在中国健康成年受试者中的药效动力学特征，即葡萄糖神经酰胺（glucosylceramide, GL-1）水平变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，设置为S001、S002，以此类推。在D-1根据研究需要，根据筛选号的大小给予随机号。由独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程，用区组随机法生成30个随机号。

盲法

试验项目经费来源

艾司林科（苏州）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。 2.签署知情同意书时年龄在18-55岁（包含临界值）之间的健康男性或女性志愿者。 3.体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m^2（包含临界值）范围内。男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。 4.体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果正常或异常经研究者判定无临床意义。 5.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 2.有活动性或疑似癌症的证据或至少持续5年的恶性肿瘤史，但不包括：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的局部前列腺癌或其他原位癌。 3.筛选时存在有症状的病毒或细菌感染者。 4.在筛选前有白内障病史或筛选期眼科检查诊断白内障者。 5.筛选前3个月进行过手术，或研究期间计划手术者。 6.对任何药物、食物、毒素或其他暴露物质有速发严重过敏反应或其他重度过敏史者。 7.已知对AL01211或药物制剂中所含辅料过敏或有超敏反应者。 8.目前正在接受或在过去1个月内使用过潜在致白内障药物者，包括经任何途径给药的皮质类固醇（限于中效和高效局部类固醇；不包括鼻内类固醇）的长期治疗方案（频率超过每2周一次）或任何可能导致白内障的药物者（如吩噻嗪类药物、缩瞳剂、胺碘酮、别嘌醇和苯妥英）。 9.在给药前2周内使用任何处方药者（下述激素避孕药除外：OCP、长效植入激素避孕药、注射激素避孕药、阴道避孕环或IUD）、非处方药、草药或补充剂，或在给药前7天使用维生素者。 10.给药前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。 11.过去5年内有药物滥用或依赖史者。 12.过去5年内有吸毒史者。 13.筛选前3个月献血超过400 mL者，或者4 周内献血超过200 mL, 或临床试验期间计划献血者。 14.筛选前3个月入组过任何药品或医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加临床试验者。 15.筛选前3个月内每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者。 17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用者。 18.在给药前28天内至试验结束使用任何肝脏代谢酶的诱导剂或抑制剂者。 19.在给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者。 20.给药前48小时及试验期间有剧烈运动者。 21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 22.女性受试者试验期间处于妊娠期或哺乳期者。 23.不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者。 24.吞咽困难者。 25.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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