CTR20140075
已完成
依利格鲁司他胶囊
化学药
酒石酸艾格司他胶囊
2014-05-06
企业选择不公示
戈谢病
比较Genz-112638每日服药次数对I型戈谢病治疗的影响
比较每日两次和一次口服Genz-112638治疗对已接受每日两次治疗达到临床稳定的I型戈谢病患者影响的III期临床研究
200040
在使用Genz-112638每日两次口服治疗达到临床稳定的I型戈谢病患者中，比较每日一次给药相对于每日两次给药的疗效和安全性，评价药物游离碱基Genz-99067的药代动力学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 26 ； 国际: 171 ；
国内: 25 ； 国际: 170 ；
/
2015-08-20;2015-08-20
否
1.任何研究相关程序前患者愿意且能够提供签名的知情同意书。；2.经酶检测有确凿的酸性β-葡萄糖苷酶活性缺乏，确诊为I型戈谢病。；3.育龄期女性患者在本研究中首次使用Genz-112638之前，必须有确凿的妊娠检查阴性。此外，所有育龄期女性患者必须在研究中使用医学上认可的避孕措施，即用屏障法或使用有炔诺酮及炔雌醇或类似活性组分的激素避孕。；
请登录查看1.患者在随机分组之前3年内做过部分或完全脾切除。；2.患者在本研究中首次使用Genz-112638之前6个月内使用过药物分子伴侣或麦格司他。；3.除戈谢病外，患者患有具有临床意义的任何疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、神经系统、内分泌、代谢性疾病（包括低钾血症或低镁血症）、精神疾病或研究者认为可排除参加研究的其他疾病或严重的间发疾病。；4.已知患者人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或乙肝表面抗原检测阳性。；5.患者在本研究中首次使用Genz-112638之前30天内使用过研究药物（除外Genz-112638）。；6.患者已怀孕或正处在哺乳期。；
请登录查看上海交通大学医学院附属新华医院;中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;中国医学科学院北京协和医院;北京大学人民医院
200092;300020;100730;100044
上海交通大学医学院附属新华医院;中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;中国医学科学院北京协和医院;北京大学人民医院的其他临床试验
Genzyme Corporation/健赞（上海）生物医药咨询有限公司/WellSpring Pharmaceutical Canada Corporation的其他临床试验
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