CTR20201012
已完成
Venglustat胶囊
化学药
Venglustat胶囊
2021-02-24
企业选择不公示
常染色体显性多囊肾病
Venglustat在中国健康受试者的药代动力学、安全性和耐受性
一项评价中国健康受试者口服venglustat的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究
200040
主要目的： 评估中国健康男性和女性受试者单次口服 venglustat 后的药代动力学（PK） 参数 次要目的： 评估中国健康男性和女性受试者单次口服 venglustat 后的安全性和耐受性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2021-05-25
2021-06-01
否
1.中国男性或女性受试者（男性女性各占约 50%），年龄在 18 - 45 岁（含）之间；2.男性受试者的体重范围为55.0至100 kg（含），女性受试者的体重范围为 50.0 至90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为 19.0 至 27.9 kg/m2（含）；3.体格检查、心电图和实验室参数正常；4.男性或女性根据其首选和日常生活方式进行真正意义上的禁欲，或采用双重避孕措施（在整个治疗期间，女性直至 IMP 给药后 6 周，男性直至 IMP 给药后 90 天）；
请登录查看1.既往或当前存在任何具有临床意义并且可能在研究期间影响研究药物安全性、耐受性或药代动力学、或受试者安全性的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、或感染性疾病，或有急性疾病体征；2.频繁（一个月超过 1 次）的头痛和/或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐（呕吐：一个月超过 2 次）；3.在入选前 3 个月内捐献过任何体积的血液；4.有症状的体位性低血压（无论血压降低多少），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内 SBP 降低 ≥20 mmHg）；5.当前存在或既往药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病；6.研究前6个月内或当前存在药物或酒精滥用（经常饮酒且平均酒精摄入量超过40g/天，即相当于约500mL红酒1000mL啤酒或100mL 50%白酒）；7.经常抽烟，研究前6个月内每周超过5支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。过量摄入（研究 6 个月内每天超过 4 茶杯/玻璃杯）含黄嘌呤碱的饮料（如茶、咖啡、可可等）；8.若为女性，妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 检测结果呈阳性）或哺乳；9.入选前14 天内使用过任何药物（包括圣约翰草、草药补充剂或中药、以及中效和强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的5 倍时间内，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；入选前28 天内接种任何疫苗以及入选前4个月内使用过任何生物制品（抗体或其衍生物）；
请登录查看北京医院
100054
北京医院的其他临床试验
- 改良阴道旁修补联合顶端悬吊的自体修补术治疗盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照非劣效性研究
- 基于cell-SELEX技术的胰腺癌特异性核酸适体筛选及其在胰腺癌术后早期复发监测中的应用研究
- 利用机器学习识别心脏手术后急性肾损伤不同严重程度的危险因素：一项回顾性队列研究
- 急性低氧性呼吸衰竭队列和规范化诊断体系的建立
- REBOOT研究：评估24:6再生性断食饮食方案改善中国代谢异常的超重/肥胖人群内脏脂肪及胰岛素抵抗效果的为期90天、多中心、随机对照研究
- 药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架植入术治疗冠状动脉原发病变疗效与安全性的真实世界研究
- 腹腔镜肾部分切评分的外部验证与新评分的构建
- TAVR术中连续心电监测的研究
- 右束支传导阻滞患者进展为需永久起搏器植入的房室传导阻滞的危险因素研究
- IL-1单抗与秋水仙碱在痛风ULT中预防发作的随机对照研究
- 基于多模态数据评价老年晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效与安全性的研究
- 基于光子计数CT多参数定量与深度学习的肺癌消融术后微小残留识别及疗效评估
- 新型凝血标志物在脓毒症凝血病中的诊断及预测预后价值的研究
- 基于围术期多维度信息的高龄患者术后并发症预测模型构建：一项质量持续改进研究
- VACTERL的家系遗传研究
- 人髓系肿瘤标识基因WT1超敏检测体系的开发与参考区间的建立
- 评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究
- 一项评估EA5人源化单抗在成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放、剂量递增的 Ib 期临床试验
- 老年泌尿系统肿瘤微创介入诊疗体系建设及应用
- 尿液无创检测减少尿路上皮癌膀胱镜检频率
Genzyme Corporation/Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
Venglustat胶囊相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30