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【ChiCTR2600133808】腹腔镜肾部分切评分的外部验证与新评分的构建

基本信息
登记号

ChiCTR2600133808

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

腹腔镜肾部分切评分的外部验证与新评分的构建

试验专业题目

腹腔镜肾部分切评分的外部验证与新评分的构建

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过本中心的真实数据,系统评估现有肾部分切评分体系的预测能力,并在此基础上构建新的术前预测模型或评分系统。探索的具体分体包括:各评分系统是否能够有效预测手术复杂度与术中风险?哪一种评分系统与围手术期结局的相关性更强,预测能力更优?不同评分系统在不同手术方式中的适用性是否存在差异?具体目标包括:(1)对现有肾部分切评分体系(RENAL、PADUA、C-index、3S+f、RPS 等)进行外部验证,评估其对以下关键手术/预后指标的预测性能:术中出血量、热缺血时间、输血风险、关键术后并发症、术后肾功能变化、术后住院时间、术后拔管时间。比较不同评分体系的预测能力差异,包括AUC/C-index、校准度、决策曲线分析(DCA)。(2)基于CT解剖变量、患者因素及手术方式开发新的预测模型/评分系统,新评分将会提供不同手术方式(机器人/腹腔镜)和入路(经腹/腹膜外)预测效果,具体包括利用Logistic回归、LASSO/Elastic Net、随机森林、XGBoost 等建立多变量预测模型。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受肾部分切除术,包括机器人辅助、传统腹腔镜,入路可为经腹、腹膜外; 2.术前完成标准化增强 CT 扫描能够测量评分所需的全部解剖参数,图像质量足以进行肿瘤尺寸、位置、深度、近肾窦距离、与肾皮质/肾窦/肾盂关系等关键参数测量; 3.具备完整围手术期临床记录; 4.年龄 >=18 岁;;

排除标准

1.术前CT缺失或图像质量无法完成评分; 2.术前影像与手术时间间隔 >3 个月; 3.缺失关键围手术期结局数据;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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