【ChiCTR2600135155】改良阴道旁修补联合顶端悬吊的自体修补术治疗盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照非劣效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔脏器脱垂

试验通俗题目

改良阴道旁修补联合顶端悬吊的自体修补术治疗盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照非劣效性研究

试验专业题目

改良阴道旁修补联合顶端悬吊的自体修补术治疗盆腔器官脱垂的前瞻性随机对照非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照、终点单盲的非劣效性临床研究，系统评价改良阴道旁修补联合阴道顶端悬吊术治疗盆腔脏器脱垂（POP）的有效性、安全性及卫生经济学效益。研究的核心是验证该改良术式在主要疗效终点上不劣于当前的金标准术式（腹腔镜下阴道骶骨固定术），同时规避网片相关风险。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层可变区组化进行随机分组。由独立的生物统计学家使用 SAS9.4软件，按基线 POP-Q 分期（II 期和 III 期 vs. IV 期）进行分层，再按照2:1 的比例（试验组:对照组）生成区组随机序列（区组长度可变）。

盲法

所有参与术后随访与疗效评价的研究人员（包括进行 POP-Q 分期的评估员、指导患者填写问卷的研究助理）对患者的分组信息严格不知情。

试验项目经费来源

首都健康改善与研究基金（CFH）

试验范围

目标入组人数

88;176

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-02

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁的成年女性； 2.经临床评估为有症状的盆腔器官脱垂（盆底功能障碍问卷简表（PFDI-20）中盆腔器官脱垂困扰量表（POPDI）评分 > 0分），且POP-Q分期为Ⅱ期及以上； 3.保守治疗效果不佳或无法耐受，具有明确的手术治疗意愿； 4.理解并自愿参加本研究，能够并愿意签署书面知情同意书； 5.具备良好的随访条件，承诺并能完成术后为期1年的定期随访。；

排除标准

1.既往有盆腔放射治疗史； 2.既往曾接受经阴道网片植入术治疗盆腔器官脱垂； 3.既往有经阴道网片暴露/侵蚀史； 4.目前有生育计划、妊娠或处于哺乳期； 5.术前评估存在盆底肌痉挛所致的慢性盆腔痛； 6.本次手术计划中，除阴道顶端外，其他部位仍需植入网片进行盆底重建（注：同时行经阴道无网片吊带术治疗压力性尿失禁不属排除范围）； 7.患有需长期系统性使用糖皮质激素或免疫抑制剂的自身免疫性疾病； 8.目前有吸烟习惯（定义为术前6个月内持续吸烟）； 9.合并有慢性广泛性疼痛综合征（如纤维肌痛、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征等），可能导致术后疼痛评估偏倚； 10.怀疑或已确诊患有盆腔恶性肿瘤； 11.经多学科评估（如麻醉科、内科），认为因高龄、合并严重基础疾病等导致无法耐受手术或手术风险显著高于预期获益者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看