【ChiCTR2600133785】药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架植入术治疗冠状动脉原发病变疗效与安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病；稳定性心绞痛；不稳定性心绞痛；急性st段抬高型心肌梗死；急性非st段抬高型心肌梗死；慢性冠状动脉全闭塞

试验通俗题目

药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架植入术治疗冠状动脉原发病变疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

药物涂层球囊血管成形术与药物洗脱支架植入术治疗冠状动脉原发病变疗效与安全性的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

1、通过对比 DCB 与 DES 治疗冠状动脉病变（原发病变）的长期冠脉造影随访情况和临床主要不良心血管事件（ MACE）的发生率，探索两种介入方法的临床疗效差异。;2、评估 DCB 在缩短 DAPT 时长、降低出血事件风险方面的优势，验证其在高龄、肾功能不全等出血高风险人群中的安全性。;3、分析不同亚组（大血管/小血管、CTO、分叉病变、长病变）中 DCB 与 DES的治疗效果，为不同病变类型的介入治疗选择提供参考。;4、探讨 DCB 与 DES 对冠状动脉结构及功能学的影响，结合血管内超声（ IVUS ） / 光学相干断层成像（ OCT）/血流储备分数（FFR）等冠状动脉功能学检查及影像学技术，探讨 DCB 治疗原发病变非劣于 DES。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经冠状动脉造影确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病，存在冠状动脉病变（原发病变）并拟行 PCI 治疗； 2.年龄>=18 周岁，性别不限； 3.既往在本院存留有术后至少 3 年的定期随访资料及相关检查结果； 4.在同一血管或不同血管只植入 DCB 或 DES，DCB 治疗后补救性植入 DES 的患者例外，归为 DES 组；

排除标准

1.孕期或哺乳期女性； 2.合并晚期恶性肿瘤，经临床评估预期生存期＜3 个月，预计无法完成研究观察周期的患者； 3.术前 6 个月内已行 PCI 治疗，包括 DES、DCB 或普通球囊扩张术； 4.存在其他致命性心、脑、肝、肺等脏器并发症； 5.在同一血管混合植入 DCB 与 DES； 6.在不同血管分别植入 DCB 或 DES；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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