多中心、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorb TM）临床注册试验

基本信息

登记号

ChiCTR2500104676

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉狭窄

试验通俗题目

多中心、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorb TM）临床注册试验

试验专业题目

多中心、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorb TM）临床注册试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床注册试验是为完成国家药品监督管理局对试验器械上市注册进行的研究。包括试验可行性部分和确证性部分。第一部分：根据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2019年3月1日发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，所有冠状动脉药物洗脱支架临床注册试验均应进行不少于30例的可行性试验，故本试验严格遵守此法规，设定总例数为30例的可行性试验。第二部分：通过多中心、随机对照临床试验来验证本研究器械的安全性和有效性，以支持申报国家药品监督管理局（NMPA）的产品注册批准。本临床试验中随机对照试验以海利欧斯（HELIOS）支架系统为对照以支架节段内（In-segment）晚期管腔丢失（Late Luminal Loss, LLL）为主要终点。单臂临床试验以靶病变失败率（Target Lesion Failure, TLF）为主要终点共同评价阿迈特AMSorbTM全降解冠脉药物洗脱支架系统（商品名：阿迈特AMSorbTM）在冠脉血运重建术中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，试验开始前由专门的统计学人员生成相应的随机分组表，采用中央随机系统的方式对入组患者进行随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京阿迈特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

30;214;786

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-23

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

FIM：一般入选标准： 1）年满18岁～79岁的男性或非妊娠期女性； 2）适合接受择期PCI； 3）受试者必须为CABG手术的合格候选人； 4）受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验； 5）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书，愿意进行有创影像学随访的患者。 RCT和单臂同FIM的一般入选标准一致。 FIM的血管造影入选标准： 1）单一靶血管上的单个靶病变； 2）靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS≥50%，且＜100%且血流TIMI≥1级； 3）靶病变在线QCA测得的Dmax≥3.0mm且＜3.25mm或目测所得的RVD≥3.0mm且≤3.25mm（建议采用在线QCA测量）； 4）靶病变目测长度或在线QCA测得长度必须≤19mm。 RCT和单臂的血管造影入选标准： 1）一个或者两个原发靶病变: a.如受试者只有一个靶病变，可对其另一个非靶病变进行治疗，但此非靶病变必须位于不同的心外膜冠脉血管上。在对受试者进行随机分组前，且必须先对该非靶病变成功地完成治疗。 b.如受试者患有两个靶病变，那么这两个靶病变必须位于不同的心外膜冠脉血管上，且必须同时符合血管造影的入排标准。 c.心外膜血管包括左前降支动脉（LAD）及其分支，左回旋支动脉（LCX）及其分支，及右冠状动脉（RCA）及其分支。因此，举例来说，受试者不得同时有两个位于LAD及其分支的病变需要治疗。注：除急救支架以外，每位受试者无论是一处靶病变还是二处靶病变，每处靶病变只允许植入一枚支架，且每位受试者只能植入同一种支架。 2）靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%同时在该范围有心肌缺血的临床证据），且＜100%，TIMI血流≥1级； 3）靶病变长度≤28mm（目测）；靶病变血管直径在2.5mm至4.0mm之间；每一靶病变可被一个支架完全覆盖。；

排除标准

FIM：一般排除标准： 1）心源性休克； 2）在手术前7天内曾有过急性心肌梗死 (AMI) 并且手术时肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 仍未恢复到正常值范围(ULN)； 3）术前365天内曾接受靶血管PCI治疗，或术前30天内接受过非靶血管PCI治疗；预计需要对靶血管进行分期PCI治疗； 4）严重心力衰竭（NYHAIII级及以上）或左室射血分数（LVEF）＜35%（超声或左室造影）； 5）术前肾功能损害：血清肌酐＞176μmol/L；或正在接受血液透析治疗； 6）有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血史或蛛网膜下腔出血史、半年内缺血性脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者、无法进行抗栓治疗的患者； 7）对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者； 8）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成临床试验； 10）实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者； 11）有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速； 12）由于肿瘤需要接受化疗； 13）有免疫抑制性、自身免疫系统疾病，计划或正在接受免疫抑制治疗； 14）计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等； 15）半年内有择期外科手术，需要停用阿司匹林、氯吡格雷的患者； 16）血常规检测提示血小板计数低于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞低于3×109/L； 17）患者有弥漫性外周性血管疾病，无法使用6F导管。血管造影排除标准： 1）靶病变位于左主干； 2）右冠状动脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于RCA的主动脉接合处3mm范围内）； 3）靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点3mm范围内； 4）靶病变涉及到分叉且存在以下特点： A．侧支直径≥2mm； B．直径狭窄≥50%； C．侧支需要使用保护导丝或侧支需要预扩张。 5）靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍阿迈特可吸收支架的输送，包括： A．靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）； B．靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个45°角）； C．靶病变近端或内部的中度或重度钙化。 6）处理靶病变涉及心肌桥； 7）血管造影图像显示靶血管中含有血栓； 8）在进行起点手术前，靶血管曾接受过支架治疗而致阿迈特可吸收支架将需要通过已植入支架才能到达靶病变； 9）靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内； 10）预扩张球囊无法在靶病变部位完全扩张。完全扩张基于以下标准： A．残余病变直径狭窄率（%DS）必须≤40%（目测），强烈建议≤20%（目测）； B．血流达到TIMI3级（目测）； C．无血管造影并发症（例如远端栓塞、侧支封闭）； D．无夹层NHLBI级D-F型； E．无持续胸疼（＞5分钟）且无持续＞5分钟的ST段压低或抬高。 RCT和单臂： RCT和单臂的一般排除标准： 1）1周内的任何急性心肌梗死或心梗后CK-MB没有恢复到正常； 2）1年内靶血管植入过任何支架，有计划半年内进行再次介入治疗的患者； 3）严重心力衰竭（NYHA III级及以上）或左室射血分数＜30%（超声或左室造影）； 4）术前肾功能损害：血清肌酐＞176μmol/L；或正在接受血液透析治疗； 5）有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血史或蛛网膜下腔出血史、半年内缺血性脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者、无法进行抗栓治疗的患者； 6）对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者； 7）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 8）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成临床试验； 9）实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者； 10）有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速； 11）由于肿瘤需要接受化疗； 12）有免疫抑制性、自身免疫系统疾病，计划或正在接受免疫抑制治疗； 13）计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等； 14）半年内有择期外科手术，需要停用阿司匹林、氯吡格雷的患者； 15）血常规检测提示血小板计数低于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞低于3×109/L； 16）患者有弥漫性外周性血管疾病，无法使用6F导管。 RCT和单臂的血管造影排除标准与FIM一致。；