【ChiCTR2400089703】全降解外周血管药物洗脱支架系统用于股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089703

试验状态

结束

药物名称

全降解外周血管药物洗脱支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

股浅动脉狭窄或闭塞病变

试验通俗题目

全降解外周血管药物洗脱支架系统用于股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

全降解外周血管药物洗脱支架系统用于股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以北京先瑞达医疗科技有限公司生产的药物洗脱外周球囊扩张导管为对照品，验证北京阿迈特医疗器械有限公司生产的全降解外周血管药物洗脱支架系统用于股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性，为产品国内注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，试验开始前由专门的统计学人员生成相应的随机分组表，采用中央随机系统的方式对入组患者进行随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京阿迈特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

126;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁至82周岁之间（包括18周岁和82周岁），性别不限。 2.临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症，靶血管为股浅动脉。 3.Rutherford分级2-4级。 4.患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。 5.经血管造影诊断证实靶病变狭窄程度≥50%或闭塞。 6.靶病变近端未累及股总动脉，远端未累及腘动脉。 7.靶病变总长度不超过72mm，且3.8mm≤靶病变血管直径≤6.2mm（注：因定量造影分析精度限制，血管直径精确到小数点后一位）。 8.靶血管存在通畅的流入道。通畅的流入道定义为血管狭窄程度＜50%；如果在支架植入靶病变前处理狭窄或闭塞的流入道，残余狭窄＜30%。 9.血管造影显示远端有充分血流输出至足部（至少有单支小腿自体血管[胫前、胫后或腓动脉]通畅）。通畅的流出道定义为血管狭窄程度＜50%。如果在支架植入靶病变前处理狭窄或闭塞的流出道，残余狭窄＜30%。；

排除标准

1.手术后30天内靶血管同侧肢体计划行其他血管外科干预性治疗的患者。 2.手术前30天内已行溶栓治疗的患者。 3.靶病变既往经过药物球囊治疗或者植入支架治疗的患者。 4.已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂、聚乳酸等过敏的患者。 5.存在出血倾向、凝血功能障碍、高凝体质或拒绝输血治疗的患者。 6.患有患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（＜24个月）的疾病。 7.研究中计划对靶病变采用切割球囊、血栓动脉内膜切除术、斑块切除术、近距离放射治疗、激光治疗等的患者。 8.存在以下任一状况的患者：严重肝脏疾病（如腹水、食管静脉曲张、肝移植等）；已知或怀疑的活动性感染；肾脏衰竭正接受透析治疗；正在接受免疫抑制治疗；术前肌酐＞150umol/L或者白细胞＜3.0×109 /L；术前3个月内出现过失代偿心力衰竭（美国纽约心脏病协会分级III级或IV级）或心肌梗塞或心脏旁路移植术；术前3个月内出现过出血性或缺血性脑卒中；靶血管同侧肢体存在急性血栓性静脉炎、深静脉血栓、脉管炎。 9.怀孕或哺乳期妇女。 10.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到终点时限的患者。 11.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 12.靶病变存在血栓的患者。 13.靶病变存在动脉瘤的患者。 14.靶血管同侧肢体已放置人工血管的患者。 15.靶病变处须植入2个及以上支架的患者。 16.严重弥漫性病变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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