【ChiCTR2600133710】可穿戴式无线多参数监护系统在快速周转无痛内镜中心大规模应用的可靠性及有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

可穿戴式无线多参数监护系统在快速周转无痛内镜中心大规模应用的可靠性及有效性研究

试验专业题目

可穿戴式无线多参数监护系统在快速周转无痛内镜中心大规模应用的可靠性及有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究通过与传统有线监护系统相比，评价可穿戴式无线多参数监护系统在无痛内镜麻醉监护中的应用效果，主要评价其能否有效检出检查过程中的生命体征异常事件（如低氧血症、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸抑制等），验证无线监护系统在主要有效性指标上不劣于传统有线监护系统（非劣效界值预设为4%）。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与临床操作、不参与结局评估、不参与数据统计分析的独立非盲统计师使用SAS 9.4软件（PROC PLAN过程）生成分层区组随机序列。分层因素包括：ASA分级（Ⅰ-Ⅱ级 vs Ⅲ级）和检查类型（胃镜 vs 肠镜/胃肠镜联合检查），共形成4个分层亚组。各层内采用区组随机化，区组长度设为4和6并按随机比例混合（区组长度的出现顺序由SAS软件随机决定）。每一层均赋予唯一且固定的随机种子数。随机序列完整

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

四川省医院协会2024年医学装备管理科研项目

试验范围

目标入组人数

410

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65周岁，性别不限；<br>2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级，或Ⅲ级且重要脏器功能稳定者；<br>3.拟进行不插管全身麻醉下的胃镜、肠镜或胃镜-肠镜联合检查者；<br>4.预计总检查时长≥20分钟；<br>5.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署书面知情同意书，并同意按时完成随访。；

排除标准

1.体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、耳蜗植入物或其他有源电子植入设备者； 2.穿戴部位皮肤存在破损、感染或已知对医用贴片/电极材料过敏者； 3.经麻醉科医师评估，存在气道高风险或其他不适宜行不插管全身麻醉的临床情况者； 4.严重精神疾病史或当前存在重度焦虑、抑郁等心理障碍，经研究者判断可能影响研究配合者； 5.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者； 6.筛选前30天内曾参与其他药物或医疗器械临床试验者； 7.体重指数（BMI）≥ 35 kg/m²（重度肥胖）者； 8.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院·南充市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看