CTR20263614
进行中（尚未招募）
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2026-09-17
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本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验
羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验
317024
主要试验目的：在缺铁性贫血试验参与者体内，在空腹条件下，以Vifor (International) Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（规格：10 ml：500 mg，商品名：菲新捷®）为参比制剂，研究浙江华海药业股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：10 ml：500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察缺铁性贫血试验参与者空腹注射受试制剂、参比制剂的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如丙氨酸氨基转移酶>1.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶>1.5正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，无机磷< 0.81 mmol/L；
2.过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏，或对本品任何一种成分过敏；
3.曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析；具有临床意义的高血压或不稳定高血压；
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