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首页 临床进展 羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

【CTR20253560】羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253560

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Vifor（International）Inc. 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®；规格：按Fe计10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-10-06

试验终止时间

2025-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；

2.实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；

3.患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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