CTR20253560
已完成
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2025-09-04
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羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性试验
050035
以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Vifor（International）Inc. 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®；规格：按Fe计10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-10-06
2025-12-24
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2.实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；
3.患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；
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065000
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