【CTR20263258】酮洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263258

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮洛芬凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

酮洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于下列疾病和症状的镇痛及抗炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及肌腱炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

242000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康参与者为研究对象，以福元药业有限公司生产的酮洛芬凝胶贴膏（规格：每贴（10 cm×14 cm）含膏体10 g，含酮洛芬30 mg）为受试制剂，以久光製薬株式会社生产的酮洛芬凝胶贴膏（商品名：MOHRUS®Paps，规格：30 mg，10 cm×14 cm）为参比制剂，比较两种制剂在健康参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂酮洛芬凝胶贴膏和参比制剂酮洛芬凝胶贴膏在中国健康参与者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知对酮洛芬、其他非甾体抗炎药或本品任何辅料过敏，或对胶粘剂或其他透皮类产品有皮肤过敏史，或对含有塞洛芬酸、苯甲酸酯、氧苯酮、非诺贝酸、奥克立林的产品（如防晒霜、香水等）过敏，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏）；

2.有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下；

3.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是重大皮肤病、免疫系统疾病、皮肤癌或其他可能影响皮肤反应或免疫功能的疾病，或患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史），或患有增加出血性风险的疾病（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血或颅内出血等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址