CTR20230829
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2023-03-20
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验
242000
以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司研制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂为受试制剂，以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-04
2023-06-17
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质；
2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史；
3.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史；
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065000
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