CTR20251929
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-05-16
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用于缓解以下部位的局部疼痛和炎症症状： -肌腱、韧带、肌肉和关节创伤，如扭伤、拉伤引起的创伤。 -局部软组织风湿症。 用于缓解非严重关节炎的疼痛。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
510665
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹广东君康药业有限公司研制、瑞华（中山）制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计）〕的药代动力学特征；以Haleon UK Trading Limited持证、Haleon UK Trading Services Limited生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂〔Voltarol®，2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-06-05
2025-07-09
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对本试验所用辅助材料（如马克笔）的材质过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410201
全球上市
市场与准入
一致性评价
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