CTR20252261
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-06-10
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
570216
主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%[20g: 0.2g]，海南全星制药有限公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%[20g: 0.2g]，GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹单次外用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-06-17
2025-08-08
是
1.年龄≥18周岁的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、血妊娠试验（仅限育龄期女性）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
2.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对双氯芬酸二乙胺等非甾体抗炎药及辅料中任何成分（异丙醇、丙二醇等）过敏者；
3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
请登录查看江西省全南县人民医院
341800
全球上市
市场与准入
一致性评价
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