CTR20251979
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-05-23
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮肤给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的人体生物等效性试验
710201
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮肤给予受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；生产企业：华东医药（西安）博华制药有限公司）和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（英文名：Diclofenac Diethylamine Emulgel；规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；持证商：GSK Consumer Healthcare Schweiz AG，生产企业：GSK Consumer Healthcare SARL）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-06-19
2025-07-31
是
1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.背部的拟用药部位皮肤异常（如角质层厚、毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、外伤、开放性创口等）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感）者；
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410011
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市场与准入
一致性评价
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