CTR20251648
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-05-14
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主要适用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
100023
主要目的： 比较空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹给药条件下，贵州联盛药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2计））与GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®；规格：1%（20 g:0.2 g，以C14H10Cl2NNaO2））在中国健康人群体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 57 ；
2025-06-23
2025-08-26
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对异丙醇或丙二醇过敏，或为过敏体质者；
3.患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；
请登录查看湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）
412000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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