CTR20254348
主动终止（评估后自行终止）
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-11-03
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
100023
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））为参比制剂，对贵州联盛药业有限公司生产并提供的受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100mg/贴（10cm×14cm））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者，或存在其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况者；
3.过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
一致性评价
行业参考
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