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CTR20262936
进行中（尚未招募）
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2026-08-03
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前列腺增生症引起的排尿障碍。
盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
213127
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药(中国)有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂，对常州瑞明药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康男性试验参与者，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有低血压、体位性低血压病史者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
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市场与准入
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