CTR20232172
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2023-07-14
/
前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随 机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
264000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择安斯泰来制药（中国）有限公司为持证商的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-08-05
2023-10-08
是
1.中国健康男性志愿受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、前列腺疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有低血压、体位性低血压病史者；
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230000
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