CTR20190635
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化学药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2019-04-03
/
用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊的餐后生物等效性试验
310052
主要目的：观察健康受试者餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（必坦）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并与参比制剂（哈乐），进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
/
2019-03-11
是
1.健康成年男性，年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）；
请登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.明确对本药组分（坦索罗辛）或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
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