【CTR20243035】盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20243035

试验状态

主动终止（与合同研究组织因协议纠纷终止合作，并非因为安全性和有效性原因而终止。）

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍。

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以常州瑞明药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：哈乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者；3.体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；5.受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；

排除标准

1.有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对盐酸坦索罗辛及制剂辅料过敏者；2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；3.有严重的头痛、偏头痛病史；4.既往有低血压、体位性低血压病史者；5.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；6.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；7.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；8.有吸毒史或药物滥用史；9.试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；10.筛选前3个月内参加过其他的临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者；12.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；13.筛选前28天内天内使用过与坦索罗辛存在相互作用的药物（如酮康唑、西咪替丁、α肾上腺素阻滞剂、PDE5、华法林、双氯芬酸）或其他任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；17.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；18.不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；19.对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；20.酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；21.随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；22.经研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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