CTR20251155
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
2025-03-27
/
活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、症状性胃食管反流病、酸介导的胃食管反流病（GERD）引起的糜烂性食管炎（EE）、维持EE的愈合、降低危重患者上消化道出血风险等。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）人体生物等效性试验
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
213127
主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研制的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：20 mg/1680 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：Zegerid ®，规格：20 mg/1680 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-06-05
2025-06-19
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
一致性评价
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