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首页 临床进展 富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

【CTR20264144】富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20264144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

053100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康参与者中空腹或餐后状态下河北嵘霖制药有限公司持证、宁夏康亚药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）与Takeda Pharmaceutical Company Limited , Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti），20 mg）的人体生物等效性； 次要目的：观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或已知对富马酸伏诺拉生片或辅料有过敏史者；

3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳兴齐眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110057

联系人通讯地址
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