CTR20253098
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2025-08-04
/
用于治疗反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
100101
主要试验目的： 考察单次口服（空腹/餐后）20mg受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-08-09
2025-09-05
是
1.年龄≥18周岁，≤60周岁的成年健康参与者；
请登录查看1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3.3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
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410006
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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