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首页 临床进展 富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

【CTR20253098】富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253098

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察单次口服（空腹/餐后）20mg受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2025-08-09

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤60周岁的成年健康参与者；

排除标准

1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

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