【CTR20253118】艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253118

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以湖南欧拉医药科技有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）为受试制剂，以湖南欧拉医药科技有限公司提供的艾普拉唑肠溶片（商品名为：壹丽安规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2025-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上（包含18周岁）的健康男性或女性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统（如低镁血症）、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；或经研究医生判定异常有临床意义的疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；或既往使用PPI药物（质子泵抑制剂）出现艰难梭菌相关性腹泻病史者）；

2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、慢性荨麻疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑肠溶片及其制剂辅料，或其它苯并咪唑类化合物过敏者；

3.(问诊）既往（特别是筛选前28天内）接受过手术且经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编