CTR20260064
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2026-01-08
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
515300
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，广东安诺药业股份有限公司提供）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5mg，丽珠集团丽珠制药厂持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物或任何辅料过敏的受试者；
2.有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
3.有吞咽困难或对乳糖或半乳糖不耐受者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
一致性评价
行业参考北京国际科技创新中心2026-01-09
良医汇肿瘤资讯2026-01-09
良医汇肿瘤资讯2026-01-09
广州日报2026-01-09
丁香园 Insight 数据库2026-01-09
首都医科大学2026-01-09
医学新视点2026-01-09
中国医药报2026-01-09
中国医药生物技术协会2026-01-09
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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