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首页 临床进展 艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

【CTR20254867】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254867

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

排除标准

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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