CTR20254867
进行中（招募中）
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-12-05
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
541199
主要目的 观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-01-08
/
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
请登录查看1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
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610000
全球上市
一致性评价
行业参考
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