CTR20264118
进行中（尚未招募）
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2026-10-29
/
本品适用于成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。
玛巴洛沙韦片生物等效性试验
玛巴洛沙韦片生物等效性试验
519041
主要目的：以金鸿药业股份有限公司的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）为受试制剂，以 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的玛巴洛沙韦片（规格：40mg；商品名：Xofluza®/速福达®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判定不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难、肌无力者；
3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外），或研究者认为不宜参与试验者；首次给药前14天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）者；
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610031
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市场与准入
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