CTR20244779
已完成
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2024-12-26
/
本品适用于既往健康的成人和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和 12 岁及以上儿童流感患者。
玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验
玛巴洛沙韦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
310000
主要研究目的：以浙江九洲生物医药有限公司研制的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Pharma （Schweiz） AG持证的玛巴洛沙韦片（参比制剂，商品名：速福达®，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-01-14
2025-04-23
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对玛巴洛沙韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）；
3.首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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