CTR20252282
已完成
玛巴洛沙韦片
化药
玛巴洛沙韦片
2025-06-10
/
本品用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
玛巴洛沙韦片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
401336
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达® Xofluza®，规格：20mg）为参比制剂，对重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂玛巴洛沙韦片（规格：20mg）和参比制剂玛巴洛沙韦片（商品名：速福达® Xofluza®，规格：20mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-06-24
2025-11-06
是
1.1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如血性腹泻、黑粪症、结肠炎等）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、皮肤系统疾病（如皮疹、荨麻疹、多形性红斑等）者；
2.2.既往有支气管炎或鼻窦炎者；
3.3.既往有谵妄、行为异常和幻觉等精神疾病者；
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414000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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