CTR20202481
已完成
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2020-12-17
/
用于治疗症状不超过48小时的12岁及以上儿童及成年患者的甲型和乙型流感
巴洛沙韦酯片人体生物等效性试验
巴洛沙韦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的巴洛沙韦酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本盐野义( Shionogi) 制药株式会社生产的巴洛沙韦酯片（商品名：Xofluza®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂巴洛沙韦酯片和参比制剂巴洛沙韦酯片（Xofluza®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-03-15
2021-05-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物、食物过敏史者或者过敏体质者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看河北省人民医院药物临床试验机构
050051
全球上市
市场与准入
一致性评价
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