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首页 临床进展 玛巴洛沙韦片生物等效性试验

【CTR20263758】玛巴洛沙韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263758

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于既往健康的成人和5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12 岁及以上儿童流感患者。

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片生物等效性试验

试验专业题目

玛巴洛沙韦片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

061100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以Roche Pharma (Schweiz) AG持证的玛巴洛沙韦片[商品名：速福达®（Xofluza®）]为参比制剂，以河北华晨药业集团有限公司持有的玛巴洛沙韦片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或目前有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、传染病四项、尿常规、血妊娠试验（仅限育龄期女性）等；

3.筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

272011

联系人通讯地址
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