CTR20250919
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2025-03-14
/
预防由以下原因引起的恶心和呕吐： ①治疗成人和6个月以上儿童癌症的化疗； ②成人癌症的放射治疗。 适用于预防成人术后恶心和呕吐。
盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验
评估受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg）与参比制剂Zofran®（规格：8 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg，Novartis Pharma GmbH生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg）和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-04-17
2025-05-23
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.在筛查前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，且研究医生判断异常有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看济宁市第一人民医院
272002
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