CTR20231651
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2023-06-05
/
盐酸昂丹司琼用于预防与以下相关的恶心和呕吐：高度致吐性癌症化疗，包括大于或等于50 mg/m2的顺铂；中度催吐性癌症化疗的初始和重复疗程；接受全身照射、腹部单次高剂量部分照射或腹部每日部分照射的患者的放射治疗；盐酸昂丹司琼还用于预防术后恶心和/或呕吐。
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
311121
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司持证）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8mg，Novartis Pharma GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2023-06-22
2023-08-28
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
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430060
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