CTR20232372
已完成
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2023-08-18
/
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
311121
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；Astella Pharma Co.Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他克莫司胶囊和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-10-10
2023-11-26
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350000
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