【CTR20232727】他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232727

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化学药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司胶囊（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由Astellas Pharma Co.Limited公司持证的他克莫司胶囊（参比制剂，商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对他克莫司或者本品的任何辅料成份过敏，或对大豆卵磷脂过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝炎、胆管炎、胃肠系统疾病、肾病等；3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200