【CTR20230805】他克莫司缓释胶囊（1mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230805

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

他克莫司缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司缓释胶囊（1mg）生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司缓释胶囊（1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复，规格：1mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产提供的受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg）和参比制剂他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复，规格：1mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如有癫痫、抑郁症史等）、呼吸系统、心脑血管系统（如曾有QT间期延长病史或具有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或家族史、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如血小板减少，凝血功能障碍等）、肝肾功能、内分泌系统（如高钾血、高血糖、糖尿病史等）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编