CTR20232633
已完成
他克莫司缓释胶囊
化学药
他克莫司缓释胶囊
2023-08-23
/
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司缓释胶囊人体生物等效性试验
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、两制剂、四周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
050035
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的他克莫司缓释胶囊为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（商品名：新普乐可复®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-10-02
2024-03-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对他克莫司或其辅料、大环内酯类药物、花生或大豆过敏者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏），经研究者判定不宜入组者；
2.给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品及疫苗者；
请登录查看河北医科大学第一医院
050031
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