CTR20230571
已完成
他克莫司缓释胶囊
化药
他克莫司缓释胶囊
2023-03-02
/
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
他克莫司缓释胶囊在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的人体生物等效性试验
570311
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1粒由海南合瑞制药股份有限公司生产的他克莫司缓释胶囊（受试制剂，规格：1mg）与单次口服1粒由Astellas Pharma Europe B.V.持证的他克莫司缓释胶囊（参比制剂，商品名：新普乐可复®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-22
2023-07-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司及其制剂、或大环内酯类药物过敏者；
3.既往或现在患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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410005
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