【CTR20251445】来特莫韦片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251445

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化学药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

试验通俗题目

来特莫韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

来特莫韦片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后给药条件下海南合瑞制药股份有限公司提供的来特莫韦片（规格：240 mg）与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的来特莫韦片（商品名：普瑞明@/PREVYMIS@；规格：240 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）且无生育需求的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对来特莫韦或本品中任何非活性成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；8.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如环孢素、匹莫齐特、或麦角生物碱等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；16.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；17.试验前心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

18.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；19.自筛选后或上次离院后至今有伴随用药、吸烟、饮酒，或发生过急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；20.自筛选后或上次离院后至今接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；21.自筛选后或上次离院后至今发生非保护性性行为者；（问诊）；22.自筛选后或上次离院后至今饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）；23.入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；24.生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；

25.体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；（仅适用于第一周期入住）；26.尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410026