轮状病毒疫苗核心数据概览
轮状病毒疫苗资讯动态
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深度解析CDE轮状病毒疫苗指导原则：重塑行业研发格局研发注册政策导语： 2026年7月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 这是国内首部专门针对轮状病毒疫苗临床试验的技术指导文件，标志着我国轮状病毒疫苗研发评价体系进入更加规范化、精细化的新阶段。 轮状病毒（Rotavirus, RV）是全球5岁以下儿童急性胃肠炎（AGE）最主要的病原体之一，主要通过粪口途径传播。生物制品圈2026-07-27144轮状病毒疫苗
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CDE受理智飞绿竹重组轮状病毒疫苗，国产疫苗技术路线迎来关键突破审批动态国家CDE官网最新公示显示，北京智飞绿竹生物制药有限公司申报的"重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）"临床试验申请已于6月16日正式获得受理（受理号：CXSL260043）。 这标志着继万泰生物之后， 国内第二款采用重组技术路线的轮状病毒疫苗进入临床开发阶段 ，中国轮状病毒疫苗市场正在从传统减毒活疫苗向更安全的新一代技术路线加速转型。 技术路线重大革新：从 "活病毒" 到 "重组蛋白"。药时空2026-06-17179轮状病毒疫苗
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SK bioscience启动轮状病毒疫苗研发医投速递韩国生物科技公司SK bioscience宣布与美国疾病控制与预防中心（CDC）签订许可协议，开始研发一种注射型轮状病毒疫苗。SK bioscience计划通过后续的临床试验、监管批准，最终实现疫苗的商业化。这是SK bioscience首次从CDC获得疫苗技术。SK bioscience还与全球健康技术投资基金会（RIGHT Foundation）签订了研发资金协议，该基金会支持在低收入和中等收入国家减少传染病负担的关键研发。轮状病毒是全球导致儿童严重腹泻和脱水的首要传染病，SK bioscience的疫苗研发有望改善低中等收入国家的儿童健康。Biospace2026-06-09315轮状病毒疫苗 SK Bioscience Co Ltd
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默沙东“松绑”智飞生物：从刚性对赌到弹性命悬一线专家观点4月2日晚，智飞生物公告：与默沙东签署修订版合作协议，取消原刚性保底采购，改为按市场需求动态滚动采购，合作期延至2028年底，并可再延长两年。 第一，取消保底采购 ：原协议约定2023H2-2026H1完成超980亿元采购，2024-2026年HPV疫苗保底采购额分别高达326亿、260亿、179亿元。 第二，聚焦三大品种 ：保留九价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎多糖疫苗；剔除市场萎缩的四价HPV及甲肝疫苗。MedTrend医趋势2026-04-07348Merck Sharp & Dohme Ltd HPV 轮状病毒疫苗
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美国联邦政府缩减儿童疫苗推荐种类，引发公共卫生担忧研发注册政策美国联邦政府近日结束了对所有儿童接种流感和其他五种疾病疫苗的建议，将常规接种计划从17种疾病减少到11种。这一变动是在总统唐纳德·特朗普的要求下进行的。疫苗制造商对此表示，虽然变化对市场影响有限，但可以应对。此前，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议至少接种一剂COVID-19疫苗、两剂轮状病毒疫苗和一剂流感疫苗，现在这些疫苗均由个人选择接种。该变动将对默克公司等疫苗制造商产生影响，例如默克公司生产的轮状病毒疫苗RotaTeq和Gardasil HPV疫苗的推荐剂量将减少。公共卫生组织普遍对这一变化表示担忧，认为在疫苗可预防的疾病持续爆发期间进行此类变动是不负责任的。Biospace2026-01-06459轮状病毒疫苗 COVID-19
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从临床到上市：中国生物旗下多家子公司的疫苗 “成绩单” 来了医药投融资这一年，中国生物人用疫苗多款产品相继获批上市，为公司产品矩阵注入新力量，也为守护人民健康提供了更全面、更先进的保障。 全球首款六价轮状病毒疫苗获批上市。 8月19日 ，中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（ Vero 细胞）（商品名：武生儿轮宝 ® ）正式获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，作为全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗，是我国预防用生物制品 1 类新药，能有效预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。生物制品圈2026-01-01307国家药品监督管理局 轮状病毒疫苗
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轮状病毒疫苗进化之路：守护宝宝远离腹泻杀手前沿研究摘要： 轮状病毒是 5 岁以下儿童重症腹泻和死亡的主要元凶，全球每年约有 12.85 万儿童因此丧生，其中绝大多数发生在发展中国家。 接种疫苗是预防这种病毒感染最有效的手段。 它是全球 5 岁以下儿童腹泻的首要致病原，每年导致约 12.85 万儿童死亡，相当于每天有 350 多个孩子因此离开人世。生物制品圈2025-12-13517腹泻 轮状病毒疫苗
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深度分析近日，科兴生物收到纳斯达克退市决定函，因年报逾期，审计机构“离场”致编制中断，虽紧急补救但难改结局。根源是十年控制权之争拖垮治理，此外，其多项疫苗在研，重组带状疱疹疫苗获批临床试验。药融圈2025-11-265026带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 北京科兴生物制品有限公司 -
武汉研制1类新药、全球首款六价轮状病毒疫苗获批上市！审批动态9月4日，全球首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）亮相第十七届中国生物产业大会，该疫苗是由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制，近日正式获批上市，是我国预防用生物制品1类新药，也是目前价次最高的轮状病毒疫苗，主要用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。 第十七届中国生物产业大会上，国药集团展出全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗，主要用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。 轮状病毒是威胁全球5岁以下儿童胃肠健康的“隐形杀手”，婴幼儿感染后往往先是频繁呕吐，每日腹泻次数可达数十次，随后可导致脱水、电解质紊乱甚至休克死亡。光谷生物城2025-09-07446轮状病毒疫苗 胃肠炎症
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实力圈粉，“全球首款”疫苗成流量收割机公司动态第十七届中国生物产业大会。 在中国光谷科技会展中心举办。 生物科技赋能未来 · 生物制造重塑世界。武汉生物2025-09-06550四价流感病毒裂解疫苗 吸附破伤风疫苗 阿达木单抗
轮状病毒疫苗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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轮状病毒疫苗研究报告
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2026H1疫苗行业跟踪报告（附批签发）西南证券股份有限公司30页0 -
2025年8月全球在研新药月报摩熵咨询32页2919 -
医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）西南证券股份有限公司35页1087
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2024年疫苗行业跟踪报告（附批签发）西南证券股份有限公司35页208
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2024年Q1-3疫苗行业跟踪报告（附批签发）西南证券股份有限公司42页1312
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跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践摩熵咨询44页3721
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9月生物制品批签发跟踪广发证券21页1501 -
2024H1疫苗批签发专题：HPV整体增速下滑，流感疫苗加快起势华安证券股份有限公司25页1737
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医药生物行业点评：2024上半年疫苗批签发回顾国都证券股份有限公司3页2518
轮状病毒疫苗-数据快讯
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轮状病毒疫苗-全球研发阶段分布
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- WHO guidance on research methods for health emergency and disaster risk management
- Modelling the health impacts of disruptions to essential health services during COVID-19: module 1: understanding modelling approaches for sexual, reproductive, maternal, newborn, child and adolescent health, and nutrition
- HIV/AIDS treatment and care: clinical protocols for the WHO European Region
- Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines
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